發(fā)布日期：2023-02-16 14:00:25 同一藥物的不同晶型在外觀(guān)、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì )有顯著(zhù)不同，從而影響了藥物的穩定性、生物利用度及療效，因此在藥物合成和制劑過(guò)程中，需要確定目標晶型的存在。
在某新藥研發(fā)過(guò)程中，需要實(shí)時(shí)監測合成反應液中的藥物晶型組成，以此優(yōu)化工藝，確保合成了目標晶型的藥物。拉曼光譜可以對此過(guò)程進(jìn)行原位監測，實(shí)時(shí)分析合成反應中藥物晶型組成，尤其適用于多晶型以及含有無(wú)定形API的綜合分析。
在線(xiàn)拉曼光譜可實(shí)現不同反應條件的篩選，快速確定晶型組成。下圖可見(jiàn)某新藥研發(fā)企業(yè)對不同批次制劑進(jìn)行了在線(xiàn)拉曼光譜測試，特征峰型與原料藥高度一致，證明所研究的新藥晶型與原料藥相符，達成研發(fā)目標。而在使用在線(xiàn)光譜技術(shù)前，該企業(yè)僅能使用XRD等實(shí)驗室儀器進(jìn)行晶型研究，不僅檢測數據有限且滯后，且輔料對檢測構成很大干擾，需要多種實(shí)驗室技術(shù)輔助判斷，研發(fā)周期長(cháng)。下圖另一案例中，研發(fā)人員對6種不同工藝的產(chǎn)物樣品進(jìn)行了在線(xiàn)拉曼測試，結果實(shí)時(shí)顯示樣品1、2為同一種晶型轉變結果，樣品3、4為第二種晶型轉變結果，樣品5、6可能沒(méi)有形成目標晶型。
【相關(guān)產(chǎn)品】
【鑒知技術(shù)簡(jiǎn)介】
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鑒知技術(shù)公司源自同方威視技術(shù)股份有限公司與清華大學(xué)共建的“清華大學(xué)安全檢測技術(shù)研究院”，歷經(jīng)10余年的孵育，專(zhuān)利累計申請數達200余件。公司所擁有的技術(shù)獲得了國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì )科技成果鑒定證書(shū)及中國專(zhuān)利優(yōu)秀獎，相關(guān)產(chǎn)品獲得了國際發(fā)明展覽會(huì )金獎、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品證書(shū)、中國科學(xué)儀器年度優(yōu)秀新品獎、朱良漪分析儀器創(chuàng )新獎之“創(chuàng )新成果獎”等。
